Art. 15 — Pubblicità dei dispositivi medici e dei presidi medico-chirurgici e modifica all'articolo 23 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, di attuazione della direttiva 93/42/CEE concernente i dispositivi medici

Decorsi quarantacinque giorni dalla presentazione della domanda di autorizzazione alla pubblicita' dei presidi medico-chirurgici disciplinati dall'articolo 1 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 6 ottobre 1998, n. 392, prevista dall'articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni, ovvero dei dispositivi medici di cui al comma 2 dell'articolo 21 del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, la mancata comunicazione all'interessato del provvedimento di accoglimento o di reiezione della domanda medesima equivale a tutti gli effetti al rilascio dell'autorizzazione richiesta. In detta ipotesi, nel messaggio pubblicitario dovranno essere indicati gli estremi della domanda di autorizzazione. Il termine di cui al comma 1 puo' essere interrotto non piu' di una volta per richiesta di integrazione della documentazione presentata. Il periodo di sospensione, che non puo' essere superiore a quindici giorni, inizia a decorrere dalla data di presentazione da parte dell'azienda della documentazione integrativa richiesta. Colui che effettua pubblicita' di dispositivi medici in violazione delle disposizioni di cui all'articolo 21, commi 1 e 2, del decreto legislativo 24 febbraio 1997, n. 46, e' soggetto alle sanzioni amministrative pecuniarie previste dall'articolo 201 del testo unico delle leggi sanitarie, di cui al regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265, e successive modificazioni. 3. Il comma 2 dell'articolo 23 del citato decreto legislativo n. 46 del 1997 e' abrogato.