Art. 3 — Specialità medicinali per uso umano

Il decreto legislativo in materia di specialita' medicinali per uso umano sara' informato ai seguenti princi'pi e criteri direttivi, in aggiunta a quelli contenuti nelle direttive da attuare:

• a)assicurare l'idoneita' tecnica delle strutture di produzione ed il controllo dei farmaci;
• b)individuare le procedure e le prove necessarie a dimostrare l'efficacia e l'innocuita' dei farmaci sia di produzione nazionale che di importazione;
• c)prevedere l'autorizzazione alla produzione ed alla immissione in commercio delle specialita' medicinali e la revisione delle autorizzazioni concesse;
• d)assicurare l'informazione del consumatore sulle caratteristiche tecniche e sull'impiego terapeutico dei farmaci;
• e)prevedere l'armonizzazione della disciplina relativa a sieri, vaccini ed altri prodotti biologici con quella delle restanti specialita' medicinali.