Art. 4 — Revisione periodica dell'efficacia dei medicinali

Fatte salve le facolta' di intervento in materia di particolari revisioni di medicinali derivanti da specifici dubbi circa qualita', efficacia o sicurezza, la Commissione unica del farmaco elabora un periodico programma di revisione per verificare l'adeguatezza dei dati di efficacia terapeutica disponibili relativamente a specifici medicinali registrati da piu' di dieci anni. I programmi di revisione di cui al comma 1 sono approvati ogni due anni con decreto del Ministro della sanita' nel quale sono individuati, in modo motivato, i principi attivi, le specialita' medicinali e le indicazioni oggetto della revisione. Sono inclusi nel programma di revisione di cui al comma 1:

• a)tutte le eventuali modifiche delle autorizzazioni dei medicinali in revisioni intervenute fino all'inizio della procedura;
• b)tutti i medicinali a base dello stesso principio attivo e autorizzati per le stesse indicazioni fino alla data di inizio della revisione. Le aziende titolari delle registrazioni in revisione sono tenute a fornire al Ministero della sanita', entro e non oltre 180 giorni dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del decreto di cui al comma 2, ogni ulteriore elemento ritenuto utile per la revisione. Fatto salvo quanto previsto dal comma 6, i programmi di revisione di cui al comma 1 sono conclusi entro il biennio di adozione con la conferma delle registrazioni o con l'avvio della procedura di revoca ai sensi dell'articolo 14 del decreto legislativo 29 maggio 1991, n. 178, e successive modificazioni. Nei casi individuati dalla Commissione unica del farmaco, il Ministero della sanita' provvede a chiedere all'azienda titolare della registrazione di fornire, entro tempi determinati, ulteriori dati necessari per dimostrare l'efficacia del medicinale, lasciando in commercio la specialita' medicinale fino al completamento della revisione. Qualora l'azienda non manifesti, entro trenta giorni dalla richiesta ministeriale, l'intento di sostenere la conferma della specialita' soggetta a revisione, la revisione si interrompe e l'autorizzazione decade automaticamente e irreversibilmente dopo tre anni dalla data della citata richiesta. Qualora, invece, l'azienda si impegni entro il termine temporale indicato ad effettuare gli ulteriori studi richiesti, la revisione viene sospesa fino alla scadenza del termine indicato per il completamento degli studi in questione. A partire dall'inizio del programma di revisione, il Ministero della sanita' si astiene, fatte salve le diverse decisioni della Commissione unica del farmaco per motivi urgenti di carattere sanitario, dal rilasciare modifiche delle autorizzazioni in revisione e nuove autorizzazioni per medicinali a base dei principi attivi e con le indicazioni in revisione. I programmi ministeriali di revisione sistematica in corso sono sospesi e rimodulati entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge in conformita' alle prescrizioni di cui al presente articolo, con la previsione, in ogni caso, di un periodo di diciotto mesi per lo svolgimento o il completamento degli studi clinici diretti alla dimostrazione dell'efficacia dei medicinali. Sulle sperimentazioni cliniche effettuate in applicazione della disciplina del presente articolo i comitati etici esprimono il parere di competenza entro trenta giorni dalla presentazione della richiesta. Le aziende farmaceutiche possono accordarsi per la presentazione di un unico studio clinico per piu' medicinali a base degli stessi principi attivi.