Art. 10

^[1]La produzione ed il confezionamento dei prodotti cosmetici devono essere effettuati in officine con locali ed attrezzature igienicamente idonei allo scopo e sotto la direzione tecnica di un laureato in chimica, in chimica industriale, in chimica e farmacia, in chimica e tecnologia farmaceutica, in ingegneria chimica, in farmacia, in scienze biologiche, iscritto al relativo albo professionale o in possesso del titolo di equivalente disciplina universitaria di un paese della Comunita' economica europea, con cui viga regime di reciprocita'. Il direttore tecnico svolge la sua attivita' con un rapporto di lavoro che puo' essere di tipo professionale. (( Il direttore tecnico e' responsabile della corretta esecuzione delle operazioni di produzione e confezionamento conformemente alle buone pratiche di fabbricazione, di cui al comma 4 o, in mancanza, alle disposizioni del decreto del Ministro della sanita' 9 luglio 1987, n. 328, e successive modificazioni e in tegrazioni, serza pregiudizio della responsabilita' dell'imprenditore. )) (( L'importazione dei prodotti cosmetici da Paesi non membri dell'Unione europea deve avvenire sotto la responsabilita' di un esperto avente i requisiti di cui ai commi 1 e 2, il quale e' tenuto a valutare il metodo di fabbricazione utilizzato per i prodotti stessi. )) (( Con decreto del Ministro della sanita', di concerto con i Ministri dell'industria, del commercio e dell'artigianato e del lavoro e della previdenza sociale sono fissate ed aggiornate le buone pratiche di fabbricazione dei prodotti cosmetici anche sulla base delle norme comunitarie. )) Chiunque intenda produrre o confezionare in proprio e per conto terzi i prodotti di cui all'articolo 1 deve darne comunicazione scritta almeno trenta giorni prima dell'inizio della attivita' al Ministero della sanita' e alla regione. La comunicazione deve contenere:

• a)l'indicazione del nome o la ragione sociale e la sede legale dell'impresa e dell'officina di produzione;
• b)la descrizione dei locali e delle attrezzature dalla quale risulti che essi sono idonei sotto il profilo tecnico ed igienico al tipo di produzione che si intende effettuare e la documentazione comprovante l'acquisto o il leasing delle attrezzature sopradette;
• c)le generalita' e la qualifica del direttore tecnico;
• d)l'elenco completo e dettagliato delle sostanze impiegate e di quelle contenute nel prodotto commerciale. Ogni modificazione dei dati di cui al comma 6 deve formare oggetto di nuova, preventiva comunicazione. (( Analoga comunicazione, limitatamente alle lettere a) e d) del comma 6, deve essere fatta dagli importatori di prodotti in confezioni pronte alla vendita provenienti da Paesi membri dell'Unione europea, mentre gli importatori da Paesi non membri dell'Unione europea devono trasmettere comunicazione anche relativamente alle generalita' ed alla qualificazione dell'esperto di cui al comma 3-bis. )) Il Ministro della sanita' puo' stabilire, con decreto, che i dati relativi alle sostanze previsti nei commi 6, 7 e 8, ivi compresi quelli gia' comunicati, siano forniti al Ministero e alle regioni, eventualmente tramite le associazioni di categoria, mediante idoneo supporto magnetico, secondo le modalita' precisate nello stesso decreto. Entro i mesi di gennaio e di luglio di ciascun anno le regioni danno notizia al Ministero della sanita', mediante appositi elenchi, delle comunicazioni ricevute nel semestre precedente. Il Ministero della sanita' effettua in qualsiasi momento ispezioni agli stabilimenti di produzione al fine di acquisire elementi per l'espletamento dei compiti affidati dalla presente legge. In qualsiasi momento l'autorita' sanitaria competente puo' accedere nei locali al fine di effettuare ispezioni e puo' disporre l'adozione di particolari cautele e l'esecuzione dei lavori onde adeguare i locali e le attrezzature tecniche e di controllo alla produzione o al confezionamento che si intende effettuare, in armonia con le disposizioni previste dal decreto ministeriale di cui al comma 4. Le imprese produttrici ed importatrici devono conservare per un periodo di tre anni, anche dopo la cessazione della produzione e del deposito, la documentazione relativa alla composizione qualitativa e quantitativa del prodotto ed ai processi produttivi. In caso di cessazione dell'attivita', i produttori e gli importatori devono darne comunicazione al Ministero della sanita' e alla regione, entro sessanta giorni. Nel caso di prodotti cosmetici "allo stato estero" il competente organo della vigilanza sanitaria - previo accertamento di tale condizione da parte delle competenti autorita' doganali - puo' accedere agli spazi doganali, effettuando le operazioni di prelievo in collaborazione con il personale del Ministero delle finanze e con l'assistenza del vettore o del suo rappresentante in loco. La suddetta operazione di prelievo puo' essere effettuata con le medesime garanzie, presso le imprese destinatarie, se i prodotti cosmetici sono importati con la procedura semplificata, a termini degli articoli 232 e seguenti del testo unico delle disposizioni legislative in materia doganale approvato con decreto del Presidente della Repubblica 23 gennaio 1973, n. 43. Salvo che il fatto costituisca reato, chiunque contravviene alle disposizioni (( dei commi 1, 3-bis, 5, 6, 7, 8 e 12-bis.)), a quelle impartite dall'autorita' sanitaria competente ai sensi del comma 11 e a quelle emanate con i decreti di cui ai commi 4 e 8-bis e' soggetto alla sanzione amministrativa da lire unmilione a lire seimilioni.

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