Art. 10

Le frazioni plasmatiche che non possono essere prodotte con mezzi fisici semplici sono specialita' farmaceutiche di produzione industriale, soggette a registrazione e sottoposte, in attesa del recepimento delle direttive 65/65/CEE e 75/319/CEE, a tutti i controlli della autorita' sanitaria, ivi compresi quelli previsti dalla direttiva 89/381/CEE in quanto applicabile, da espletarsi sugli impianti produttivi delle aziende previamente autorizzate, sul plasma di origine e sulla produzione finale. Il Ministro della sanita', entro un anno dalla data di entrata in vigore della presente legge, sentito il parere della Commissione di cui all'articolo 12 e del Consiglio superiore della sanita', individua, tra le aziende di cui al comma 1 del presente articolo, i centri di produzione di emoderivati autorizzati alla stipulazione di convenzioni con i centri regionali di coordinamento e compensazione, per la lavorazione di plasma nazionale raccolto in Italia sotto il controllo dell'Istituto superiore di sanita', che vigila sull'entita' e resa del frazionamento e sulla qualita' del prodotto finale. I centri di produzione di emoderivati non possono essere piu' di uno ogni 20 milioni di abitanti con dislocazione territoriale da determinarsi in base alle indicazioni del piano sanitario nazionale; devono essere dotati di adeguate dimensioni, essere ad avanzata tecnologia, aver sede in territorio nazionale, svolgere interamente i processi produttivi in impianti di frazionamento e lavorazione situati sul territorio nazionale, nonche' essere in grado di produrre almeno albumina, immunoglobuline di terza generazione e concentrati dei fattori della coagulazione, secondo le piu' moderne conoscenze relative alla sicurezza trasfusionale del paziente ricevente. Le convenzioni di cui al comma 2 sono stipulate dalle singole regioni, in conformita' allo schema tipo predisposto dal Ministro della sanita', sentita la Commissione di cui all'articolo 12.