Art. 4

^[1]L'art. 162 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con R. decreto 27 luglio 1934-XII, n. 1265, e' sostituito dal seguente:

^[2]« Nessuna specialita' medicinale puo' essere messa in commercio senza la registrazione da parte del Ministro per l'interno.

^[3]« La registrazione di una specialita', medicinale puo' non essere concessa quando risultino in commercio prodotti di analoga composizione, azione ed efficacia terapeutica in numero tale da consentire ai sanitari larga e sicura scelta per tutti i bisogni della terapia indicata nel caso specifico.

^[4]« La registrazione puo' non essere concessa, altresi', quando la ditta richiedente abbia gia' registrato un prodotto di analoga composizione, azione ed efficacia terapeutica.

^[5]« Non e' consentita la preparazione di nuove specialita' medicinali nelle officine costituite da laboratori annessi a farmacia.

^[6]« La registrazione e' revocata se risulti che nell'officina non vengono eseguite, per la preparazione della specialita' medicinale, le operazioni essenziali di cui al precedente articolo.

^[7]« La registrazione puo' essere concessa anche per determinate serie e categorie di specialita'.

^[8]« Prima di concedere la registrazione, il Ministro per l'interno ha facolta' di sottoporre la specialita' ad un esame diretto ad accertare:

• a)se abbia una composizione qualitativa e quantitativa corrispondente a quella denunciata;
• b)se i prodotti che la compongono abbiano i necessari requisiti di purezza;
• c)se le eventuali indicazioni terapeutiche corrispondono alla reale composizione del prodotto. Lo Stato non assume, per il fatto della registrazione, alcuna responsabilita' ».